Regolamento (CE) 1907/2006 REACH

di

Autore: R. Bigoni

Immagine tratta dalla Gazzetta Ufficiale del sito internet dell’Unione Europea

Definizione e scopi del Regolamento REACH  –  [REGOLAMENTO (CE) N. 1907/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 18 dicembre 2006]

REACH è l’acronimo di Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche). È entrato in vigore il 1° giugno 2007. In estrema sintesi, esso fornisce i criteri per la valutazione delle sostanze; il CLP ( Regolamento n. 1272/2008 CE) recepisce dati e valori risultanti dalla valutazione per rendere possibile agli operatori la Classificazione, Etichettatura e Imballaggio di sostanze e miscele, oltre che per la stesura delle Schede di Sicurezza. I due regolamenti REACH e CLP sono quindi complementari. Il REACH ha istituito l’Agenzia Europea per le sostanze chimiche (ECHA); essa intende porre in atto l’innovativa legislazione dell’UE sulle sostanze chimiche e favorirne l’uso sicuro; sul suo sito: https://echa.europa.eu/it/home sono disponibili informazioni dettagliate e specifiche. Essa fornisce anche guide che trattano ogni singolo aspetto della normativa. Tramite essa è possibile proporre modifiche o segnalare errori nella documentazione relativa alle sostanze elencate.

REACH è un regolamento dell’Unione Europea, adottato per migliorare la protezione della salute umana e dell’ambiente dai rischi che le sostanze chimiche possono rappresentare, rafforzando nel contempo la competitività dell’industria chimica dell’UE. Promuove inoltre metodi alternativi per la valutazione dei rischi delle sostanze al fine di ridurre il numero di test sugli animali. In linea di principio, il REACH si applica a tutte le sostanze chimiche; non solo a quelle utilizzate nei processi industriali, ma anche nella vita quotidiana. Pertanto, il regolamento ha un impatto sulla maggior parte delle aziende in tutta l’UE. Il REACH pone l’onere della prova sulle aziende. Per conformarsi al regolamento, le aziende devono identificare e gestire i rischi legati alle sostanze che producono e commercializzano nell’UE. Esse devono fornire prova che la sostanza può essere utilizzata in modo sicuro e devono comunicare agli utilizzatori le misure di gestione del rischio. Se i rischi non possono essere gestiti, le autorità possono limitare l’uso delle sostanze in diversi modi. A lungo termine, le sostanze più pericolose dovrebbero essere sostituite con altre meno pericolose.

Struttura del REACH

Il Regolamento consta di 141 articoli, ripartiti in quindici titoli e con diciassette allegati:

  • TITOLO I: Questioni generali, tra cui le definizioni e l’ambito di applicazione
  • TITOLO II: Registrazione delle sostanze – Obbligo generale e prescrizione in materia d’informazione.
  • TITOLO III: Condivisione dati – evitare sperimentazioni superflue.
  • TITOLO IV: Informazioni lungo la catena di approvvigionamento.
  • TITOLO V: Utilizzatori a valle (Downstream users)
  • TITOLO VI: Valutazione dei fascicoli dei registranti, delle sostanze (anche intermedi di reazione)
  • TITOLO VII: Autorizzazione delle sostanze, obbligo e rilascio.
  • TITOLO VIII: Restrizioni alla fabbricazione, immissione sul mercato e all’uso di talune sostanze.
  • TITOLO IX: Tariffe e oneri.
  • TITOLO X: Agenzia (ECHA) – Istituzione, riesame, composizione, compiti…
  • TITOLO XI: – ABROGATO
  • TITOLO XII: Informazioni
  • TITOLO XIII:
  • TITOLO XIV: Applicazione – Compiti degli stati membri, sanzioni, relazioni.
  • TITOLO XV: Disposizioni transitorie e finali – libera circolazione, clausola di salvaguardia, procedura di modifiche, misure transitorie per sostanze, restrizioni, revisioni, abrogazioni…
  • ALLEGATO I: Disposizioni relative a valutazione delle sostanze ed elaborazione delle relazioni sulla sicurezza chimica.
  • ALLEGATO II: Prescrizioni per la compilazione delle Schede di Dati di Sicurezza (SDS).
  • ALLEGATO III: Criteri per sostanze registrate (1<tonnellate<10)
  • ALLEGATO IV e V: Esenzioni dall’obbligo di registrazione
  • ALLEGATO VI: Prescrizioni in materia d’informazioni da comunicare ai fini generali della registrazione (Articolo 10)
  • ALLEGATO VII, VIII, IX e X: Prescrizioni in materia d’informazioni standard per sostanze fabbricate o importate in quantitativi rispettivamente superiori a 1, 10, 100, 1000 tonnellate.
  • ALLEGATO XI: Norme generali per l’adattamento del regime di sperimentazione standard di cui agli allegati da VII a X.
  • ALLEGATO XII: Disposizioni generali applicabili agli utilizzatori a valle e riguardanti la valutazione delle sostanze e l’elaborazione delle relazioni sulla sicurezza chimica.
  • ALLEGATO XIII: Criteri per l’identificazione delle sostanze Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche (PBT) e Molto Persistenti e Molto Bioaccumulabili (vP, vB).
  • ALLEGATO XIV: Elenco sostanze soggette ad Autorizzazione.
  • ALLEGATO XV: Fascicoli
  • ALLEGATO XVI: Analisi socioeconomica.
  • ALLEGATO XVII: Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi.

Funzionamento del REACH

Il REACH stabilisce procedure per la raccolta e la valutazione delle informazioni sulle proprietà e sui pericoli delle sostanze. Una delle principali fonti d’informazioni sono le aziende produttrici di sostanze chimiche, perché devono registrare le loro sostanze e possono farlo sia da sole che collaborando con altre aziende che registrano la stessa sostanza, con la possibilità di ridurre i costi. L’ECHA riceve le singole registrazioni e valuta la loro conformità; gli Stati membri dell’UE valutano le sostanze selezionate per rispondere alle preoccupazioni iniziali per la salute umana o per l’ambiente. Le autorità e i comitati scientifici dell’ECHA valutano se i rischi delle sostanze possono essere gestiti. Le autorità possono vietare le sostanze pericolose se i loro rischi sono ingestibili. Possono anche decidere di limitare un uso o di subordinarlo a un’autorizzazione preventiva.

Effetto del REACH sulle aziende


Il REACH ha un impatto su un’ampia gamma di aziende in molti settori, anche se non produttrici di sostanze chimiche. In generale, nell’ambito del REACH si può ricoprire uno o più di questi ruoli:

Produttore: Se si producono prodotti chimici, sia per uso personale che per l’immissione sul mercato (anche per l’esportazione), allora probabilmente si avranno alcune importanti responsabilità ai sensi del REACH.

Importatore: Se si acquistano materiali fuori dall’UE/SEE, probabilmente si avranno alcune responsabilità ai sensi del REACH. Può trattarsi di singole sostanze chimiche, miscele per la vendita successiva o prodotti finiti (articoli), come vestiti, mobili o articoli in plastica.

Utenti a valle: La maggior parte delle aziende utilizza sostanze chimiche, a volte anche senza rendersene conto, quindi è necessario controllare i propri obblighi se si tratta di sostanze chimiche rientranti nella propria attività industriale o professionale. Si potrebbero avere delle responsabilità ai sensi del REACH.

Aziende con sede al di fuori dell’UE: una società stabilita al di fuori dell’UE, non è vincolata al REACH, anche se esporta i suoi prodotti nel territorio doganale dell’Unione Europea. La responsabilità di soddisfare i requisiti del REACH, come la registrazione, spetta agli importatori stabiliti nell’Unione Europea, o all’unico rappresentante di un produttore non UE stabilito nell’Unione Europea (il cosiddetto OR, Only Representative).

Definizioni

  • MISCELA: stesso significato di preparato secondo la DPD (Direttiva Preparati Pericolosi) – Miscuglio/miscela/soluzione composta da due o più sostanze.
  • SOSTANZA: Un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale o ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificare la composizione
  • ARTICOLO: Un oggetto a cui sono dati durante la produzione , una superficie o un disegno particolare che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica.
  • USO: Ogni operazione di trasformazione, formulazione, consumo, immagazzinamento, conservazione, trattamento, riempimento di contenitori, miscelazione, produzione di un articolo od ogni altra utilizzazione
  • IMPORTATORE: Ogni persona fisica o giuridica stabilita nella comunità responsabile dell’importazione
  • UTILIZZATORE A VALLE: Ogni persona fisica o giuridica stabilita nella comunità diversa dal fabbricante o dall’importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, nell’esercizio delle sue attività industriali o professionali

Sostanze problematiche

Elenco delle sostanze estremamente preoccupanti candidate all’autorizzazione [CANDIDATE LIST, articolo 59, paragrafo 10, del regolamento REACH]. Si tratta di sostanze in corso di valutazione e potranno o meno essere inserite nell’elenco di quelle soggette ad autorizzazione. Il loro utilizzo è analogo a quello di tutte le altre sostanze, salvo il fatto che colui che immette sul mercato la sostanza o una miscela che la contiene deve rendere consapevole il cliente che in futuro la medesima potrebbe essere tolta dal mercato. L’inclusione nell’elenco di sostanze candidate (SVHC Substances of Very High Concern) comporta obblighi immediati per i relativi fornitori, quali ad esempio:

  • fornire una scheda di dati di sicurezza (SDS);
  • comunicare le istruzioni sulla sicurezza d’uso;
  • rispondere alle richieste dei consumatori entro 45 giorni;
  • informare l’ECHA se l’articolo che producono contiene una SVHC in una concentrazione superiore allo 0,1 % (peso/peso) e se la quantità di tale sostanza è superiore a una tonnellata per produttore/importatore all’anno.

Le sostanze con le seguenti proprietà pericolose possono essere identificate come SVHC:

  • sostanze che soddisfano i criteri di classificazione come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), di categoria 1A o 1B ai sensi del regolamento CLP;
  • sostanze che sono persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) in conformità al regolamento REACH (allegato XIII);
  • sostanze individuate caso per caso, che destano un livello di preoccupazione equivalente alle sostanze CMR o PBT/vPvB.

e sono reperibili al seguente link: https://echa.europa.eu/it/candidate-list-table

Sostanze soggette ad Autorizzazione Elenco di sostanze incluse nell’Allegato XIV del REACH (“Authorisation List”). Si trovano al seguente link: https://echa.europa.eu/it/authorisation-list

Sostanze soggette a Restrizione: [ALLEGATO XVII: RESTRIZIONI ALL’IMMISSIONE SUL MERCATO E ALL’USO] Elenco di restrizioni. La tabella seguente è l’allegato XVII del REACH e comprende tutte le restrizioni adottate nel quadro del REACH e della precedente legislazione, la direttiva 76/769/CEE. Ogni voce mostra una sostanza o un gruppo di sostanze o una sostanza in una miscela e le conseguenti condizioni di restrizione. L’ultima versione consolidata del REACH presenta le restrizioni adottate fino alla data di pubblicazione. Le modifiche successive sono incluse nei regolamenti di modifica della Commissione. Il link è il seguente: https://echa.europa.eu/it/substances-restricted-under-reach

Link per la versione italiana del testo del REACH; comprende anche le modifiche apportate da ECHA, aggiornata al 27/02/2020 https://eur-ex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:02006R1907-20200227&qid=1588928451971&from=IT

Portali utli:

E’a disposizione il portale “REACH – Prodotti Chimici: informiamo i cittadini”, costruito per l’esigenza di coordinare e rendere accessibili al pubblico le informazioni sulle attività del Comitato tecnico di Coordinamento per l’attuazione del Regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento REACH). Il Comitato è composto da Ministero della Salute, Ministero dell’Ambiente e della Tutela del Territorio e del Mare, Ministero dello Sviluppo Economico, Ministero dell’Economia e Finanze, Presidenza del Consiglio dei Ministri – Dipartimento Politiche Europee, Istituto Superiore per la Protezione e la Ricerca Ambientale – ISPRA, Istituto Superiore di Sanità –ISS e rappresentanti della Conferenza Stato-Regioni. Link: https://www.reach.gov.it/

Aggiornamenti – Modifiche – Riferimenti – Bibliografia

Regolamento (UE) n.830/2015 del 28 maggio 2015
Ha apportato modifiche all’Allegato II del Reg. 1907/2006; sostituisce il regolamento (UE) n. 453/2010. A esso devono fare riferimento le SDS (Schede di Sicurezza). – al seguente link: https://www.reach.gov.it/sites/default/files/allegati/regolamento%202015-830.pdf

Decreto Legislativo 14 settembre 2009, n. 133 – “Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (CE) n. 1907/2006 che stabilisce i principi ed i requisiti per la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche. (09G0143)” – al seguente link: https://www.camera.it/parlam/leggi/deleghe/testi/09133dl.htm

Aggiornato il 08 maggio 2020