Campionamento dei prodotti vegetali

Una nuova norma

Con “Campionamento dei prodotti vegetali” si vuole porre l’attenzione sulle modifiche apportate dal D. Lgs. 27/2021. Questo atteso decreto è entrato in vigore il 26 marzo 2021.

Il D.Lgs. è stato emanato per adeguare e raccordare le disposizioni nazionali a quelle del Reg. 625/2017.

In primo luogo il decreto individua le autorità competenti (A.C.):

• Ministero della Salute,
• Regioni,
• Province Autonome di Trento e Bolzano,
• Aziende Sanitarie Locali (ASL)

Quindi definisce gli ambiti di competenza: la pianificazione, la programmazione, l’esecuzione, il monitoraggio, la rendicontazione dei controlli ufficiali.

In secondo luogo, stabilisce come procedere alle azioni esecutive previste dagli articoli 137 e 138 del Regolamento 2017/625, e ad accertare e contestare le relative sanzioni amministrative nel settore del controllo ufficiale:

• degli alimenti, inclusi i nuovi alimenti;
• della sicurezza alimentare: in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione di alimenti comprese le norme relative alle indicazioni nutrizionali, e il loro coinvolgimento nel mantenimento dello stato di salute fornite sui prodotti alimentari, anche con riferimento ad alimenti contenenti allergeni ed alimenti costituiti, contenenti o derivati da OGM,
• della fabbricazione e dell’uso di materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti;
• delle prescrizioni per l’immissione in commercio e l’uso di prodotti fitosanitari, dell’utilizzo sostenibile dei pesticidi, ad eccezione dell’attrezzatura per l’applicazione dei pesticidi.
• la produzione biologica e relativa etichettatura

Campionamento dei prodotti vegetali – Controlli ufficiali

Le Autorità competenti effettuano, con regolarità, il campionamento dei prodotti vegetali per i controlli ufficiali, senza preavviso, negli stabilimenti e per le attività dei settori previsti dalla norma, fra cui gli alimenti, in base alla categoria del rischio, e con frequenza adeguata.

I controlli ufficiali devono essere eseguiti secondo procedure, contenenti istruzioni per il personale addetto, al fine di garantirne l’omogeneità e l’efficacia.

Le Autorità competenti mettono altresì in atto procedure per verificare la coerenza e l’efficacia dei controlli ufficiali e adottano le azioni correttive in caso di inadeguatezze.

Durante i controlli ufficiali, gli Operatori dell’Azienda oggetto di controllo forniscono assistenza e collaborano con il personale delle Autorità competenti.

Gli Operatori sono tenuti ad assicurare che le Autorità competenti possano prelevare gratuitamente una quantità di prodotto sufficiente per la formazione di campioni per l’analisi.

Campionamento dei prodotti vegetali per l’analisi dei residui dei pesticidi

Come riportato nell’articolo “Alimenti: una nuova norma sul controllo ufficiale” il D. Lgs. 27/2021 interviene su vari aspetti.

Tra questi definisce i metodi di campionamento dei prodotti vegetali, per la determinazione dei residui di prodotti fitosanitari, perchè lo scopo è quello del controllo della loro conformità ai limiti massimi di residui (L.M.R.) (vedi allegato 2 ed articolo 20).

Tali metodi hanno lo scopo di permettere il prelievo di un campione rappresentativo in una partita da sottoporre ad analisi per valutare il tenore dei residui dei pesticidi e la conformità al Reg. 396/2005 e smi.

Un limite massimo di residuo relativo a vegetali tiene conto del LMR previsto in un “campione multiplo” ottenuto da un certo numero di “unità” provenienti dal prodotto trattato e che si considera essere rappresentativo della media delle unità di una “partita”.

Partita, unità e campione globale

La “partita” è una quantità di merci alimentari fornite in una sola volta ed avente caratteristiche uniformi quali ad esempio: origine, produttore, varietà, marca, confezionatore, imballaggio, ecc.

Per “unità” si intende la più piccola porzione discreta di una partita che può essere prelevata per costituire la totalità o una parte di un campione elementare. Per la frutta un’unità può essere: una mela, un’arancia, un grappolo d’uva, per la verdura invece: un pomodoro, una melanzana, un cavolo, un cetriolo, ecc. La frutta e/o la verdura fresche non devono essere tagliate o spezzate per costituire le unità. Secondo le specifiche della norma non sono un’unità: una ciliegia, una fragola, un fagiolo, una lenticchia, una fava, ecc. in quanto rientranti nei frutti di piccola dimensione (< 25 g).

Una o più unità prelevate in un solo punto di una partita, scelto in maniera del tutto casuale, costituisce il campione elementare. In una partita si possono prelevare più campioni elementari. In questi casi il contributo di ciascun campione elementare dovrebbe essere il medesimo nel campione globale.

Per l’appunto, il campione globale si ottiene mescolando da 1 a 10 campioni elementari (campione globale multiplo).

Laboratori ufficiali

Il D.Lgs. 27/2021 con l’articolo 9 indica che tra i compiti del Ministero della Salute c’è quello di individuare i laboratori preposti al controllo ufficiale:

a) l’Istituto superiore di sanità (ISS);
b) gli Istituti zooprofilattici sperimentali (IZS);
c) i Laboratori di sanità pubblica delle unità sanitarie locali;
d) i Laboratori delle agenzie per la protezione dell’ambiente (ARPA);
e) i Laboratori designati quali laboratori nazionali di riferimento (LNR)

Il Ministero della Salute può designare anche altri laboratori ufficiali all’uopo individuati.

In ogni caso i laboratori eseguono le analisi e le prove sui campioni prelevati durante i controlli ufficiali; inoltre partecipano ai proficiency test organizzati dai laboratori di riferimento, nazionali ed Europei.

La norma prevede che un laboratorio ufficiale possa far parte di quelli nelle liste regionali dei laboratori di autocontrollo per gli Operatori di settore.

In questo contesto deve adottare misure specifiche atte a garantire l’imparzialità e l’assenza di conflitto di interessi nello svolgimento dei compiti in qualità di laboratorio ufficiale. Tali misure devono essere rese note anche attraverso la pubblicazione nella sezione trasparenza del relativo sito web.

Costo delle analisi

Le A.C. inviano i campioni ai laboratori ufficiali presenti nel territorio di competenza.

I laboratori ufficiali operano in rete per garantire in ogni caso l’effettuazione delle analisi.

Eventuali costi delle analisi fatte da un altro laboratorio della rete sono a carico del laboratorio che ha inviato il campione.

Tali costi per il laboratorio sono coperti dal finanziamento del Sistema sanitario regionale

Campione di laboratorio

Una frazione o la totalità del campione globale, in altre parole la quantità rappresentativa di materiale, costituisce il campione di laboratorio. Dal campione di laboratorio devono essere ricavate almeno 4 aliquote (5 per i prodotti confezionati), una per:

1. la prima analisi (nel DPR 327/1980 art. 16 era l’analisi di prima istanza)
2. la controperizia: in questa fase l’Operatore del settore (OS), o un suo legale rappresentante, può rinunciare all’aliquota. Tale volontà è riportata sul verbale di campionamento;
3. le analisi in caso di controversia (nel DPR 327/1980 art. 16 era l’analisi di revisione);
4. una a disposizione per l’Autorità Giudiziaria.

Qualora si trattasse di un prodotto confezionato viene costituita una 5 aliquota come si può vedere nella figura 1.

Al riguardo il Ministero della Salute ha emesso una nota esplicativa (0019604-11/05/2021-DGSAN-MDS-P).

Il laboratorio ricava dall’aliquota (p.to 1) la “porzione da analizzare” ossia la quantità di prodotto rappresentativa e sufficiente per la misura della concentrazione dei residui dei pesticidi.

L’aliquota deve essere frazionata, se necessario, ed è mescolata, macinata, tritata minutamente, ecc… in modo da permettere il prelievo di porzioni rappresentative da analizzare.

La dimensione della porzione da analizzare deve essere stabilita in funzione del metodo di prova impiegato.

Confezionamento del campione e verbale

Le aliquote, poste in idonei contenitori, accuratamente sigillati per impedire la manomissione del contenuto, sono identificate in maniera univoca.

Tali aliquote devono essere conservate e trasportate nel rispetto del tempo e con temperature adeguate al tipo di analisi. A tale proposito si suggerisce di valutare anche il contenuto del documento SANTE/12682/2019 punti B2 e B3 (transport).

Ogni aliquota identificata e codificata è accompagnata da una copia del verbale. Il contenuto del verbale, predisposto dalle Autorità competenti, è quello riportato nell’Allegato I del D.Lgs. 27/2021. Deve riportare il metodo di campionamento utilizzato, i codici e le specifiche del flusso tracciato EFSA in versione corrente ed aggiornata.

Tale verbale deve essere prodotto in più copie perchè deve accompagnare le varie aliquote. A fronte di ciò abbiamo una copia per (vedi figura 1):

• l’operatore presso cui è stato eseguito il campionamento;
• l’impresa produttrice, qualora diversa dall’Operatore (OS), presso cui è stato eseguito il campionamento;
• per ogni aliquota inviata al laboratorio;
• l’autorità competente che ha eseguito il campionamento.

Criteri di conformità

Se il laboratorio riscontra una presunta non conformità, per almeno un residuo, ne conferma l’identità (analisi qualitativa) e la concentrazione (analisi quantitativa) analizzando una o più porzioni supplementari prelevate dall’aliquota originale.
La quantità massima di residui riscontrata all’analisi si applica al campione globale.
La partita è conforme al valore del LMR se questo non risulta superato in base ai risultati dell’analisi e considerando il valore dell’incertezza estesa (vedi SANTE 12682/2019 p.ti E13, E14 ed E15).

Controperizia

In assenza di norme specifiche, europee e nazionali, il campionamento dei prodotti vegetali è condotto come riportato nell’allegato 1 del D.Lgs. 27/2021.

Terminate le analisi, il laboratorio ufficiale comunica tempestivamente il risultato all’Autorità competente, la quale effettua le relative valutazioni e comunica, alle parti interessate, l’esito: favorevole o sfavorevole.

Con la L. 283/1962 articolo 1 (abrogato dal D. Lgs. 27/2021 e non modificato dal D.L. 42/2021) e DPR 327/1980 art. 18 era compito del laboratorio.

L’Operatore sanitario (OS), ricevuta la comunicazione dell’esito sfavorevole dell’analisi, ragionevolmente, si avvale della controperizia come previsto nell’art. 7 del D.Lgs. 27/2021. A tale proposito, nomina un Esperto di Parte Qualificato (EPQ). ed entro 15 giorni, dal ricevimento della comunicazione di esito sfavorevole (data della PEC e/o data di ricevimento della raccomandata con ricevuta di ritorno), comunica all’AC di procedere con la controperizia. Consiste:

• nell’esame dei documenti, dal campionamento all’emissione del rapporto di prova;
• nell’analisi dei residui dei pesticidi, presso un laboratorio di fiducia, accreditato, sull’aliquota resa disponibile all’atto del campionamento o comunque per la controperizia.

Ultimate le verifiche, documentali ed analitiche, se l’OS non condivide le valutazioni dell’autorità competente in merito alla non conformità può attivare la controversia.

Controversia

A seguito della controperizia, la nuova norma sul campionamento dei prodotti vegetali consente all’Operatore di procedere ulteriormente.

Entro 30 giorni dalla data del ricevimento della comunicazione dell’esito sfavorevole della controperizia espresso dall’AC (nota n. 2952 del 02 febbraio 2022), l’Operatore presenta istanza per la procedura di “controversia”.

Questa azione consiste viene attuata in due fasi.

In primo luogo, la richiesta alle Autorità competenti di effettuare, a proprie spese, il riesame della documentazione, da parte dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) allegando la ricevuta del pagamento per le prestazioni richieste (attualmente sono 500 € per le spese documentali e 500 € per le spese di analisi sull’aliquota di controversia). L’ISS ha quindi 30 giorni di tempo per trasmettere l’esito della valutazione documentale:

• alle parti interessate;
• all’Autorità competente;
• al laboratorio ufficiale che ha effettuato la prima analisi.

In secondo luogo, l’OS, con apposita istanza, a proprie spese, ha 30 giorni, dalla data dell’esito dell’esame documentale per presentare istanza all’ISS di effettuare l’analisi dell’aliquota di cui al punto 3 del paragrafo “campione di laboratorio”.

L’ISS procede all’analisi e, se del caso, (novità rispetto alla precedente legislazione) può avvalersi di un altro laboratorio, diverso da quello che ha eseguito l’analisi di cui al punto 1 del paragrafo “campione di laboratorio”. Entro 60 giorni, dalla data di ricevimento dell’istanza, l’ISS comunica l’esito dell’analisi in sede di controversia a:

• all’Operatore;
• alle Autorità competenti che hanno disposto il campionamento;
• al laboratorio che ha fatto la prima analisi (vedi p.to 1).

Controversia ed implicazioni

Per gli alimenti, le procedure di controversia riportate nell’art. 8 del D.Lgs. 27/2021 sostituiscono quelle stabilite dall’articolo:

a) 15 della Legge 24.11.1981 n. 689, ivi compresa la revisione d’analisi;
b) 223 del D,Lgs. 28.07.1989 n. 271

Non conformità

L’Autorità competente effettua la valutazione del risultato e comunica, il più tempestivamente possibile, alle parti interessate l’esito favorevole o sfavorevole delle prove.

Le Autorità competenti valutano le non conformità rilevate in fase di controllo ufficiale ed adottano provvedimenti proporzionati al rischio effettivo. Si individuano due tipologie di non conformità:

• nc: minori in altre parole non comportano un rischio immediato per la salute umana …
• NC: maggiori in altre parole comportano un rischio immediato per la salute umana …

Pertanto per la tutela della Salute pubblica, le Autorità competenti possono procedere ad una delle seguenti tipologie di sequestro o blocco ufficiale di attrezzature, locali, merci …:

a) sequestro amministrativo nei casi previsti dall’articolo 13 della legge n. 689 del 1981;
b) sequestro penale nei casi di rilevazione di illeciti penali;
c) blocco ufficiale ai sensi degli articoli 137 e 138 del Regolamento 2017/625 …

Conclusione

Al termine del controllo l’A.C. elabora un documento (es.: verbale o scheda), anche in formato elettronico, che rende disponibile per l’OS.

Secondo quanto previsto dall’UE, i controlli ufficiali devono avere un elevato livello di trasparenza e, almeno una volta l’anno, l’A.C. mette a disposizione del pubblico, le informazioni anche mediante la pubblicazione su internet.

Ministero della Salute – nota esplicativa

Il Ministero della Salute con la nota 0019604-11/05/2021-DGSAN-MDS-P riporta che con la “reintroduzione di alcuni articoli della L. 283/62 determina una antinomia rispetto ai contenuti degli art. 7 e 8 e degli allegati 1 e 2 del D. Lgs. 27/2021”.

E ancora:

“Per evitare contenziosi tra le AC e gli OS dovuti alla differente garanzia del diritto alla difesa espressa nel Reg. (UE) 2017/625, esplicitata negli articoli 7 e 8 del D. Lgs. 27/2021, rispetto alla normativa nazionale in materia penale, per l’attività di campionamento si applicano le disposizioni previste dal DPR 327/1980“.

La nota del Ministero esplicita inoltre:

A prescindere dalla modalità di campionamento dei prodotti vegetali adottata, la valutazione del risultato analitico compete all’AC che ha effettuato il campionamento. Tale AC deve comunicare, il più tempestivamente possibile, l’esito alle parti interessate. In passato, con il DPR 327/1980 art. 18, era il Laboratorio che doveva fare la comunicazione alle parti interessate.

Come previsto dall’art. 7 del D.Lgs. 27/2021, in presenza di un esito sfavorevole gli OS possono richiedere la controperizia documentale (commi 3, 4 e 5).

Nel caso di controversia con ripetizione di analisi da parte dell’ISS, si applicano le procedure previste nel comma 2 dell’art. 223 del D. Lgs. 271/1989.
L’AC può applicare l’art. 5 della L. 283/1962 solo dopo l’esito finale della controversia da parte dell’ISS ossia ad analisi di revisione ultimata.

Il Ministero della Salute precisa che l’esame documentale non riguarda la documentazione relativa all’accreditamento da parte di Accredia ma con riferimento alla controperizia ed alla controversia (art. 7 e 8 del D. Lgs. 27/2021) fa riferimento alle registrazioni delle attività dal campionamento al rapporto di prova.

Campionamento – precisazione

Il Ministero dell Salute nella citata nota riporta che “in assenza di norme specifiche, europee e nazionali, le modalità per il campionamento dei prodotti vegetali condotto dall’AC (art. 2 comma 1 D. Lgs 27/2021) sono (vedi figura 1):

“4/5 aliquote per i campionamenti per la determinazione analitica dei pericoli chimici (es.: residui dei pesticidi) ove sono previsti limiti di legge:

1. analisi presso il primo laboratorio ufficiale: una aliquota;
2. una aliquota per OS presso cui è stato eseguito il campione che la fa analizzare presso
   laboratorio privato (Controperizia);
3. aliquota per OS produttore in caso di preconfezionati (Controperizia);
4. analisi di revisione presso l’ISS con convocazione della parte (Controversia) – una aliquota;
5. aliquota a disposizione per eventuale perizia disposta dall’autorità giudiziaria presso primo laboratorio”

Norme di riferimento

• D.Lgs. 2 febbraio 2021 , n. 27 Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Reg. (UE) 2017/625 ai sensi dell’articolo 12, lettere a) , b) , c) , d) ed e) della L. 117/2019.
• Decreto Legge 22 marzo 2021 , n. 42 . Misure urgenti sulla disciplina sanzionatoria in materia di sicurezza alimentare.
• Reg. (UE) 2017/625 relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali…
• Reg. (UE) 2015/2283 relativo ai nuovi alimenti e che modifica il Reg. (UE) n. 1169/2011 e abroga il Reg. (CE) n. 258/97 e il Reg. (CE) n. 1852/2001.
• Ministero della Salute, Indicazioni per l’esecuzione delle attività di campionamento e analisi di matrici afferenti agli ambiti di cui all’articolo 2, comma 1 del D. Lgs. 27/2021 nell’ambito dei controlli ufficiali di cui al Reg. (UE) 2017/625, in relazione alle disposizioni previste dal D.L. 42/2021 “Misure urgenti sulla disciplina sanzionatoria in materia di sicurezza alimentare” pubblicato sulla Serie Generale n.72 della GU del 24 marzo 2021

Per saperne di più

• Ministero della Salute, http://www.salute.gov.it
• Ministero delle Politiche Agricole Alimentari e Forestali, https://www.politicheagricole.it
• Istituto Superiore di Sanità, https://www.iss.it/
• EFSA, https://www.efsa.europa.eu/it
• Accredia, https://www.accredia.it/

Bibliografia

[1] Decreto legislativo n. 27 del 2021

[2] Sante 2019/12682 – Analytical quality control and method validation procedures for pesticide residues analysis in food and feed

[3] Ministero della Salute, con la nota 0019604-11/05/2021-DGSAN-MDS-P

Autore M. Morelli

Aggiornamento del 18 maggio 2021