Campionamento dei prodotti vegetali

Una nuova norma

Il “Campionamento dei prodotti vegetali” punta a evidenziare le modifiche introdotte dal D. Lgs. 27/2021. Questo decreto, tanto atteso, è entrato in vigore il 26 marzo 2021.

Il decreto legislativo è stato emanato per adeguare e raccordare le normative nazionali con quelle del Reg. 625/2017.

In primo luogo, il decreto inizia identificando le autorità competenti (A.C.):

• Ministero della Salute,
• Regioni,
• Province Autonome di Trento e Bolzano,
• Aziende Sanitarie Locali (ASL)

Successivamente, specifica gli ambiti di competenza che includono pianificazione, programmazione, esecuzione, monitoraggio e rendicontazione dei controlli ufficiali.

Inoltre, determina le modalità per eseguire le azioni previste dagli art. 137 e 138 del Regolamento 2017/625, oltre a verificare e contestare le sanzioni amministrative nel contesto del controllo ufficiale:

• degli alimenti, inclusi i nuovi alimenti;
• della sicurezza alimentare: in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione di alimenti comprese le norme relative alle indicazioni nutrizionali, e il loro coinvolgimento nel mantenimento dello stato di salute fornite sui prodotti alimentari, anche con riferimento ad alimenti contenenti allergeni ed alimenti costituiti, contenenti o derivati da OGM,
• della fabbricazione e dell’uso di materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti;
• delle prescrizioni per l’immissione in commercio e l’uso di prodotti fitosanitari, dell’utilizzo sostenibile dei pesticidi, ad eccezione dell’attrezzatura per l’applicazione dei pesticidi.
• la produzione biologica e relativa etichettatura

Campionamento dei prodotti vegetali – Controlli ufficiali

Le autorità competenti conducono regolarmente campionamenti di prodotti vegetali per i controlli ufficiali senza preavviso, all’interno degli stabilimenti e nelle attività dei settori previsti dalla normativa, come gli alimenti, in base alla categoria di rischio e con una frequenza adeguata.

I controlli ufficiali devono essere eseguiti seguendo procedure specifiche che includono istruzioni per il personale coinvolto, garantendo omogeneità ed efficacia.

Le autorità competenti implementano anche procedure per verificare la coerenza e l’efficacia dei controlli ufficiali e adottano azioni correttive in caso di discrepanze.

Durante i controlli ufficiali, gli operatori delle aziende sottoposte a verifica forniscono assistenza e collaborano con il personale delle autorità competenti.

Gli operatori devono garantire che le autorità competenti possano prelevare gratuitamente una quantità sufficiente di prodotto per la formazione di campioni destinati all’analisi.

Campionamento dei prodotti vegetali per l’analisi dei residui dei pesticidi

Nell’articolo “Alimenti: una nuova norma sul controllo ufficiale“, il Decreto Legislativo 27/2021 affronta diversi aspetti importanti.

Tra questi, stabilisce i metodi di campionamento dei prodotti vegetali per determinare i residui di prodotti fitosanitari, con l’obiettivo di verificarne la conformità ai limiti massimi di residui (L.M.R.) (consultare allegato 2 e articolo 20).

Questi metodi mirano a consentire il prelievo di un campione rappresentativo da una partita, da sottoporre a esame per valutare il livello dei residui di pesticidi e la conformità al Regolamento 396/2005 e successive modifiche.

Il limite massimo di residuo per i vegetali considera l’LMR stabilito su un “campione multiplo”, ottenuto da un numero specifico di “unità” del prodotto trattato, ritenuto rappresentativo della media delle unità di una “partita”.

Partita, unità e campione globale

La “partita” rappresenta una quantità di merci alimentari consegnate in un’unica soluzione, caratterizzate da omogeneità in termini di origine, produttore, varietà, marca, confezionatore, imballaggio, ecc.

Per “unità” si intende la più piccola porzione distinta di una partita, prelevabile per formare un campione elementare totale o parziale. Per la frutta, un’unità può essere: una mela, un’arancia, un grappolo d’uva; per la verdura, invece: un pomodoro, una melanzana, un cavolo, un cetriolo, ecc. Frutta e verdura fresche non devono essere tagliate o divise per formare le unità. Secondo le specifiche della norma, non sono considerate unità: una ciliegia, una fragola, un fagiolo, una lenticchia, una fava, ecc., poiché appartengono ai frutti di piccole dimensioni (< 25 g).

Una o più unità prelevate casualmente da un punto di una partita costituiscono il campione elementare. È possibile prelevare più campioni elementari da una partita. In tali casi, il contributo di ogni campione elementare dovrebbe essere uguale nel campione globale.

Il campione globale si ottiene combinando da 1 a 10 campioni elementari (campione globale multiplo).

Laboratori ufficiali

Il Decreto Legislativo 27/2021, nell’articolo 9, stabilisce che tra le responsabilità del Ministero della Salute vi è l’individuazione dei laboratori incaricati del controllo ufficiale:

a) l’Istituto superiore di sanità (ISS);
b) gli Istituti zooprofilattici sperimentali (IZS);
c) i Laboratori di sanità pubblica delle unità sanitarie locali;
d) i Laboratori delle agenzie per la protezione dell’ambiente (ARPA);
e) i Laboratori designati quali laboratori nazionali di riferimento (LNR)

Il Ministero della Salute ha la facoltà di designare ulteriori laboratori ufficiali specificamente individuati.

I laboratori sono incaricati di effettuare analisi e test sui campioni raccolti durante i controlli ufficiali; inoltre, prendono parte ai proficiency test organizzati dai laboratori di riferimento sia nazionali che europei.

Le disposizioni prevedono che un laboratorio ufficiale possa essere incluso nelle liste regionali dei laboratori di autocontrollo per gli operatori del settore.

In questo ambito, è fondamentale adottare misure specifiche per garantire imparzialità e assenza di conflitti di interesse nell’esercizio delle loro funzioni come laboratori ufficiali. Tali misure devono essere divulgate anche attraverso la pubblicazione nella sezione trasparenza del sito web pertinente.

Costo delle analisi

Le A.C. inviano i campioni ai laboratori ufficiali nella loro area di competenza.

I laboratori ufficiali collaborano in rete per assicurare che le analisi vengano sempre effettuate.

Se un altro laboratorio della rete esegue le analisi, i costi sono a carico del laboratorio che ha inviato il campione.

Questi costi sono coperti dal finanziamento del Sistema Sanitario Regionale.

Campione di laboratorio

Una parte o l’intero campione globale, ovvero la quantità rappresentativa di materiale, forma il campione di laboratorio. Dal campione di laboratorio devono essere ottenute almeno 4 aliquote (5 nel caso di prodotti confezionati), ciascuna destinata alla:

1. prima analisi (nel DPR 327/1980 art. 16 era l’analisi di prima istanza)
2. controperizia: in questa fase l’Operatore del settore (OS), o un suo legale rappresentante, può rinunciare all’aliquota. Tale volontà è riportata sul verbale di campionamento;
3. analisi in caso di controversia (nel DPR 327/1980 art. 16 era l’analisi di revisione);
4. Autorità Giudiziaria: per eventuali altre indagini analitiche.

Nel caso di un prodotto confezionato, viene stabilita una quinta aliquota, come illustrato nella figura 1.

A tal proposito, il Ministero della Salute ha pubblicato una nota esplicativa (0019604-11/05/2021-DGSAN-MDS-P).

Il laboratorio estrae dall’aliquota (punto 1) la “porzione da analizzare”, ovvero la quantità di prodotto rappresentativa e adeguata per misurare la concentrazione dei residui di pesticidi.

Se necessario, l’aliquota viene suddivisa e accuratamente mescolata, macinata o tritata per consentire il prelievo di porzioni rappresentative per l’analisi.

La dimensione della porzione da analizzare viene determinata in base al metodo di prova utilizzato.

Confezionamento del campione e verbale

Le aliquote, collocate in contenitori idonei e sigillati con cura per prevenire manomissioni, sono identificate in modo univoco.

Queste aliquote devono essere conservate e trasportate rispettando tempi e temperature adeguate al tipo di analisi. Si raccomanda di consultare il documento SANTE/12682/2019, punti B2 e B3, per ulteriori indicazioni sul trasporto.

Ogni aliquota identificata e codificata è accompagnata da una copia del verbale, redatto dalle Autorità competenti, come indicato nell’Allegato I del D.Lgs. 27/2021. Il verbale deve riportare il metodo di campionamento utilizzato, i codici e le specifiche del flusso tracciato EFSA aggiornato.

Tale verbale deve essere prodotto in più copie perchè deve accompagnare le varie aliquote. A fronte di ciò abbiamo una copia per (vedi figura 1):

• l’operatore presso cui è stato eseguito il campionamento;
• l’impresa produttrice, qualora diversa dall’Operatore (OS), presso cui è stato eseguito il campionamento;
• per ogni aliquota inviata al laboratorio;
• l’autorità competente che ha eseguito il campionamento.

Criteri di conformità

Se il laboratorio rileva una possibile non conformità per almeno un residuo, ne verifica l’identità (analisi qualitativa) e la concentrazione (analisi quantitativa) esaminando una o più porzioni aggiuntive prelevate dall’aliquota originale.
La quantità massima di residui rilevata durante l’analisi si applica al campione globale.
La partita è considerata conforme al limite di legge se i risultati dell’analisi, tenendo conto dell’incertezza estesa (vedi SANTE 12682/2019 sezioni E13, E14 ed E15), non superano tale limite.

Controperizia

In assenza di specifiche normative europee e nazionali, il campionamento dei prodotti vegetali avviene secondo quanto indicato nell’allegato 1 del D.Lgs. 27/2021..

Dopo le analisi, il laboratorio ufficiale informa prontamente l’Autorità competente, che effettua le valutazioni del caso e comunica l’esito alle parti coinvolte, specificando se è favorevole o sfavorevole.

In passato, era responsabilità del laboratorio, ma queste norme sono state abrogate o non modificate dai decreti successivi. Si fa riferimento alla L. 283/1962 articolo 1 (abrogato dal D. Lgs. 27/2021 e non modificato dal D.L. 42/2021) ed al DPR 327/1980 art. 18.

L’Operatore Sanitario, una volta ricevuto l’esito sfavorevole, può richiedere una controperizia come previsto dall’art. 7 del D.Lgs. 27/2021. A tal fine, nomina un Esperto di Parte Qualificato (EPQ) e, entro 15 giorni dal ricevimento della notifica ufficiale (data riportata nella PEC o data di ricezione della raccomandata con ricevuta di ritorno), informa l’Autorità Competente di voler procedere con la controperizia. Questa consiste in:

• nell’esame dei documenti, dal campionamento all’emissione del rapporto di prova;
• nell’analisi dei residui dei pesticidi, presso un laboratorio accreditato e di fiducia, sull’aliquota resa disponibile all’atto del campionamento o comunque per la controperizia.

Dopo aver effettuato le verifiche documentali e analitiche, se l’OS non è d’accordo con le valutazioni dell’autorità competente riguardo alla non conformità, ha la possibilità di avviare una controversia.

Controversia

Dopo la controperizia, la nuova normativa sul campionamento dei prodotti vegetali permette all’Operatore (OS) di procedere ulteriormente.

Entro 30 giorni dal ricevimento della comunicazione dell’esito sfavorevole della controperizia, emesso dall’AC (nota n. 2952 del 2 febbraio 2022), l’Operatore può richiedere l’avvio della procedura di “controversia”.

Questa procedura si articola in due fasi.

In primo luogo, si richiede alle Autorità competenti di effettuare, a proprie spese, un riesame della documentazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), allegando la ricevuta di pagamento per i servizi richiesti (attualmente 500 € per le spese documentali e 500 € per le spese di analisi sull’aliquota di controversia). L’ISS dispone di 30 giorni per comunicare l’esito della valutazione documentale:

• alle parti interessate;
• all’Autorità competente;
• al laboratorio ufficiale che ha effettuato la prima analisi.

Inoltre, l’OS ha 30 giorni dalla data dell’esito dell’esame documentale per presentare, a proprie spese, una richiesta all’ISS per l’analisi dell’aliquota indicata al punto 3 del paragrafo “campione di laboratorio”.

L’ISS procede all’analisi e, se del caso, (novità rispetto alla precedente legislazione) può avvalersi di un altro laboratorio accreditato e diverso da quello che ha eseguito l’analisi di cui al punto 1 del paragrafo “campione di laboratorio”. Entro 60 giorni dal ricevimento della richiesta, l’ISS comunica l’esito dell’analisi in caso di controversia:

• all’Operatore;
• alle Autorità competenti che hanno disposto il campionamento;
• al laboratorio che ha fatto la prima analisi (vedi p.to 1).

Controversia ed implicazioni

Per gli alimenti, le procedure di controversia riportate nell’art. 8 del D.Lgs. 27/2021 sostituiscono quelle stabilite dall’articolo:

a) 15 della Legge 24.11.1981 n. 689, ivi compresa la revisione d’analisi;
b) 223 del D,Lgs. 28.07.1989 n. 271

Non conformità

L’autorità competente effettua la valutazione dei risultati e comunica l’esito, favorevole o sfavorevole, alle parti interessate nel minor tempo possibile.

Le autorità competenti valutano le non conformità riscontrate durante i controlli ufficiali e adottano provvedimenti proporzionati al rischio effettivo. Sono individuate due tipologie di non conformità:

• nc: minori in altre parole non comportano un rischio immediato per la salute umana …;
• NC: maggiori in altre parole comportano un rischio immediato per la salute umana …

Per proteggere la salute pubblica, le autorità competenti possono effettuare una delle seguenti azioni di sequestro o blocco ufficiale di attrezzature, locali, o merci:

a) sequestro amministrativo nei casi previsti dall’articolo 13 della legge n. 689 del 1981;
b) sequestro penale nei casi di rilevazione di illeciti penali;
c) blocco ufficiale ai sensi degli articoli 137 e 138 del Regolamento 2017/625 …

Conclusione

Al termine del controllo l’A.C. redige un documento (es.: verbale o scheda), anche in formato elettronico, che rende disponibile per l’OS.

In conformità con le direttive dell’UE, i controlli ufficiali devono garantire un alto livello di trasparenza. Almeno una volta all’anno, l’A.C. pubblica informazioni accessibili al pubblico, anche online.

Ministero della Salute – nota esplicativa

Il Ministero della Salute con la nota 0019604-11/05/2021-DGSAN-MDS-P riporta che con la “reintroduzione di alcuni articoli della L. 283/62 determina una antinomia rispetto ai contenuti degli art. 7 e 8 e degli allegati 1 e 2 del D. Lgs. 27/2021”.

E ancora:

“Per evitare contenziosi tra le AC e gli OS dovuti alla differente garanzia del diritto alla difesa espressa nel Reg. (UE) 2017/625, esplicitata negli articoli 7 e 8 del D. Lgs. 27/2021, rispetto alla normativa nazionale in materia penale, per l’attività di campionamento si applicano le disposizioni previste dal DPR 327/1980“.

La nota del Ministero esplicita inoltre:

A prescindere dalla modalità di campionamento dei prodotti vegetali adottata, la valutazione del risultato analitico compete all’AC che ha effettuato il campionamento. Tale AC deve comunicare, il più tempestivamente possibile, l’esito alle parti interessate. In passato, con il DPR 327/1980 art. 18, era il Laboratorio che doveva fare la comunicazione alle parti interessate.

Come previsto dall’art. 7 del D.Lgs. 27/2021, in presenza di un esito sfavorevole gli OS possono richiedere la controperizia documentale (commi 3, 4 e 5).

Nel caso di controversia con ripetizione di analisi da parte dell’ISS, si applicano le procedure previste nel comma 2 dell’art. 223 del D. Lgs. 271/1989.
L’AC può applicare l’art. 5 della L. 283/1962 solo dopo l’esito finale della controversia da parte dell’ISS ossia ad analisi di revisione ultimata.

Il Ministero della Salute precisa che l’esame documentale non riguarda la documentazione relativa all’accreditamento da parte di Accredia ma con riferimento alla controperizia ed alla controversia (art. 7 e 8 del D. Lgs. 27/2021) fa riferimento alle registrazioni delle attività dal campionamento al rapporto di prova.

Campionamento – precisazione

Il Ministero dell Salute nella citata nota riporta che “in assenza di norme specifiche, europee e nazionali, le modalità per il campionamento dei prodotti vegetali condotto dall’AC (art. 2 comma 1 D. Lgs 27/2021) sono (vedi figura 1):

“4/5 aliquote per i campionamenti per la determinazione analitica dei pericoli chimici (es.: residui dei pesticidi) ove sono previsti limiti di legge:

1. analisi presso il primo laboratorio ufficiale: una aliquota;
2. una aliquota per OS presso cui è stato eseguito il campione che la fa analizzare presso
   laboratorio privato (Controperizia);
3. aliquota per OS produttore in caso di preconfezionati (Controperizia);
4. analisi di revisione presso l’ISS con convocazione della parte (Controversia) – una aliquota;
5. aliquota a disposizione per eventuale perizia disposta dall’autorità giudiziaria presso primo laboratorio”

Norme di riferimento

• D.Lgs. 2 febbraio 2021 , n. 27 Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Reg. (UE) 2017/625 ai sensi dell’articolo 12, lettere a) , b) , c) , d) ed e) della L. 117/2019.
• Decreto Legge 22 marzo 2021 , n. 42 . Misure urgenti sulla disciplina sanzionatoria in materia di sicurezza alimentare.
• Reg. (UE) 2017/625 relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali…
• Reg. (UE) 2015/2283 relativo ai nuovi alimenti e che modifica il Reg. (UE) n. 1169/2011 e abroga il Reg. (CE) n. 258/97 e il Reg. (CE) n. 1852/2001.
• Ministero della Salute, Indicazioni per l’esecuzione delle attività di campionamento e analisi di matrici afferenti agli ambiti di cui all’articolo 2, comma 1 del D. Lgs. 27/2021 nell’ambito dei controlli ufficiali di cui al Reg. (UE) 2017/625, in relazione alle disposizioni previste dal D.L. 42/2021 “Misure urgenti sulla disciplina sanzionatoria in materia di sicurezza alimentare” pubblicato sulla Serie Generale n.72 della GU del 24 marzo 2021

Per saperne di più

• Ministero della Salute, http://www.salute.gov.it
• Ministero delle Politiche Agricole Alimentari e Forestali, https://www.politicheagricole.it
• Istituto Superiore di Sanità, https://www.iss.it/
• EFSA, https://www.efsa.europa.eu/it
• Accredia, https://www.accredia.it/

Bibliografia

[1] Decreto legislativo n. 27 del 2021

[2] Sante 2019/12682 – Analytical quality control and method validation procedures for pesticide residues analysis in food and feed

[3] Ministero della Salute, con la nota 0019604-11/05/2021-DGSAN-MDS-P

Autore M. Morelli

Aggiornamento del 18 maggio 2021

Aggiornamento del testo del 12 febbraio 2025