La UE e la nuova definizione dei nanomateriali
La Nanotechnology Industries Association (NIA) ha accolto la proposta della Commissione europea di rivedere la sua definizione relativa ai nanomateriali, risalente al 2011.
La Commissione si è impegnata a tale compito nell’ambito della Strategia dell’UE sulle sostanze chimiche:
https://ec.europa.eu/environment/pdf/chemicals/2020/10/Strategy.pdf
pubblicata recentemente per favorire la sostenibilità ambientale e l’eliminazione dei materiali pericolosi.
Da anni si attende un aggiornamento sulla definizione dei nanomateriali. A ogni Simposio annuale della NIA compariva questo aspetto durante le passate presentazioni tenute dal personale della Commissione.
La definizione dei nanomateriali
La definizione attuale definisce un nanomateriale come:
Un materiale naturale, intermedio o artificiale contenente particelle, in uno stato non legato o come aggregato o come agglomerato e nel quale il 50% o più in numero delle particelle abbiano, nella distribuzione dimensionale, una o più dimensioni esterne comprese nell’intervallo: 1 nm – 100 nm.
In casi specifici la soglia di distribuzione dimensionale del 50% può essere sostituita da una soglia compresa tra l’1 e il 50%. Questo se giustificato da preoccupazioni per l’ambiente, la salute, la sicurezza o la competitività.
Deroga
In deroga a quanto sopra, si dichiara che: i fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm devono essere sempre considerati nanomateriali, indipendentemente dalle percentuali.
L’EU’s Joint Research Centre ha scritto tre relazioni che includono le raccomandazioni per la modifica della definizione (qui i riferimenti). Esse danno un’idea relativamente alla portata delle modifiche della revisione proposta. Sostanzialmente, qualsiasi revisione proposta non comporterebbe modifiche di rilievo, ma consentirebbe di aggiornare la definizione per riflettere i recenti sviluppi scientifici.
Normativa Europea e Normative Nazionali
Oltre alla definizione stessa, è importante il modo in cui questa sarà usata nelle diverse legislazioni. Occorre garantire che tutta la legislazione all’interno dell’UE utilizzi la stessa definizione.
Infatti nell’UE diversi atti giuridici contengono definizioni specifiche per i nanomateriali: ricordiamo i dispositivi medici, i cosmetici, i biocidi e gli alimenti. Occorre ricordare che la raccomandazione della Commissione non è vincolante, ma i regolamenti specifici per prodotto sono giuridicamente vincolanti e direttamente applicabili nell’UE.
Uno degli obiettivi principali della definizione del nanomateriale è quello di poter fornire un quadro giuridico per la protezione della salute umana e dell’ambiente. Per questo scopo, la definizione del nanomateriale deve essere realistica. Praticamente diversi termini come “particella”, “particella costitutiva” o “dimensione esterna” dovranno essere meglio definiti o si dovrà introdurre la loro definizione.
Le difficoltà tecniche
Nonostante il progresso nelle tecniche di rilevazione, la soglia del 50% per numero incontra ancora dei limiti per quanto riguarda gli strumenti analitici, Vi sono serie difficoltà neila rilevazione della parte più piccola della gamma.
L’attuale terminologia non ben definita potrebbe ostacolare l’ulteriore sviluppo delle tecniche analitiche, oltre a implicare costi aggiuntivi o addirittura portare a una classificazione inadeguata dei materiali. In questo caso il quadro normativo fallirà nel suo scopo di proteggere la salute umana e l’ambiente. Una definizione chiara contribuirà anche allo sviluppo di standard adeguati.
Le consultazioni
La Commissione europea avvierà una consultazione sulla definizione riveduta entro la fine del 2020, ma non è ancora stata pubblicata la data definitiva.
La NIA si consulterà con i suoi membri per raccogliere le loro opinioni e per essere pronta per la consultazione della Commissione quando inizierà.
Rodolfo Bigoni – 18 dicembre 2020